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Zulassung von Medizintechnik + Medizinprodukten in Russland und der EAWU

Die Veranstaltung findet teilweise in englischer Sprache statt

Veranstaltungsdetails

Russlands Gesundheitswirtschaft steht in diesen Zeiten vor großen Herausforderungen. Rund  20.000 medizinische Geräte müssen laut russischem Industrieministerium in den kommenden Jahren modernisiert werden. Dies wird nicht ohne Importe möglich sein.

Putins Projekt „Gesundheitsfürsorge“, 2018 auf den Weg gebracht, über 40 Milliarden Euro schwer, mit einer Laufzeit bis 2025, ist Entwicklungstreiber in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens. Neben der Bekämpfung von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, steht die Modernisierung medizinischer Einrichtungen und deren Ausrüstungen mit Medizintechnik, bis hin zu Krankenwagen im Fokus. Zudem sieht ein Aktionsplan zur Umsetzung der „Strategie zur Entwicklung des Gesundheitswesens“ unter anderem die Einführung neuer Technologien, eine Erhöhung der Verfügbarkeit medizinischer Versorgung im Land bis hin zu einer verbesserten Versorgung von Patienten mit unterschiedlichen Bedürfnissen vor.

Hier tun sich Chancen für deutsche Anbieter auf – entweder für den Export oder auch für eine lokale Produktion. Eine Anzahl von Medizinprodukten ist nach der staatlichen Registrierung mehrwertsteuerbefreit oder bekommen eine Vergünstigung (10 % anstatt 20 %).  Allerdings drängt die russische Regierung bereits heute auf Lokalisierung, so dass mittel- bis langfristig das reine Liefergeschäft weiter abnehmen wird. Bereits heute machen staatliche Beschaffungen rund 80 % des russischen Medizintechnikmarkts aus. Ausländische Interessenten an diesem Markt müssen sich bei der Vergabe mit einer Bevorzugung russischer Anbieter - der Importsubstitution - und Lokalisierung auseinandersetzen.  Bei den restlichen 20 % handelt es sich um private medizinische Einrichtungen, die nicht den staatlichen Einkaufsreglements unterliegen.

Wie sehen die rechtlichen Rahmenbedingungen zur Registrierung von Medizintechnik und –Medizinprodukten in der Russischen Föderation aus? Inwieweit gelten diese Vorgaben auch für die anderen Länder der EAWU – Armenien, Belarus, Kasachstan und Kirgisistan, in denen es bis Ende 2021 noch jeweils nationale Anforderungen an die Registrierung medizinischer Erzeugnisse innerhalb der EAWU gibt? Gibt es innerhalb der EAWU eventuell  Besonderheiten bei Zertifizierung Einfuhrvorgaben? Was bringt das Jahr 2022 bei der Registrierung in EAWU-Verfahren? Und wie sollte in diesem speziellen Segment – am Beispiel der Russischen Föderation - der Markteintritt vorbereitet und umgesetzt werden?

Im Rahmen des Workshops beantworten russische Experten aus dem Bereich Regulatory Affairs und Recht mögliche Fragestellungen und gehen auf die Besonderheiten des russischen und EAWU-Medizinproduktemarkt ein. Sie berichten über Marktgepflogenheiten, geben Handreichungen zur Registrierung von Medizintechnik und –produkten und zeigen mögliche Fehlern und Ansätze auf, diese zu vermeiden. Alle Referenten stehen im Nachgang für mögliche Einzelgespräche zur Verfügung.

Der Workshop findet online (über MS Teams) am 27. Oktober von 9:30 Uhr bis ca. 12 Uhr - teilweise in englischer Sprache - statt. Im Anschluss besteht die Möglichkeit, Einzelgespräche mit den Experten (teilweise in englischer Sprache) zu führen.

Für die passgenaue Vorbereitung des Workshops geben Sie mit Ihrer Anmeldung bitte Ihre Frage- bzw. Problemstellungen auf, so dass diese von den Experten während der Veranstaltung aufgenommen werden können.

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