Ursprünglich sollte die Medizinprodukteverordnung nach einer dreijährigen Übergangszeit am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Allerdings hatte sich im Vorfeld – unabhängig von der Corona-Pandemie – bereits abgezeichnet, dass fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Umsetzung rechneten. Dies ergab eine Umfrage des DIHK Anfang 2019.

Das Europäische Parlament hat nun auf einer außerordentlichen Plenarsitzung mit einer überwältigenden Mehrheit für eine Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr gestimmt. Damit tritt die Medizinprodukteverordnung erst am 26. Mai 2021 in Kraft. Medizinprodukte können somit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden. Darunter fallen beispielsweise Verbrauchsmaterial wie Spritzen, Pflaster und Verbände, chirurgische Instrumente, medizinischer Software, Geräte für die Intensivmedizin und Diagnostik bis hin zu implantierbaren Produkten wie Herzschrittmachern und Hüftprothesen.

Die Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 17. April 2020 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (COM(2020)0144 – C9-0098/2020 – 2020/0060(COD))

Tipp: Die IHK-Organisation hat eine Checkliste zur Vorbereitung auf die neue Medizinprodukteverordnung erarbeitet.